T/CAMDI 132-2024 一次性使用氣胸針測試項目及檢測設備應用

一次性使用氣胸針作為一種關鍵的醫(yī)療器械,在緊急氣胸減壓治療中發(fā)揮著不可替代的作用。其質(zhì)量與性能直接關系到患者的生命安全,因此,濟南三泉智能認為,對氣胸針進行嚴格的物理性能測試顯得尤為重要。通過科學、規(guī)范的測試手段,可以確保氣胸針在針管剛性、韌性、連接牢固度、密封性以及峰值拉力等方面達到醫(yī)療行業(yè)標準,從而為臨床應用提供可靠保障?；诖?使用專業(yè)測試設備不僅提升了檢測效率,還為產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性提供了強有力的技術支撐。

氣胸針性能測試的必要性

氣胸是一種可能危及生命的急癥,需通過氣胸針快速減壓以恢復患者的呼吸功能。在這一過程中,氣胸針必須具備足夠的剛性和韌性,以確保在穿刺過程中不會發(fā)生形變或斷裂;同時,針管與針座的連接必須牢固,防止操作中松動或脫落;此外,針管的密封性也至關重要,任何微小的空氣泄漏都可能導致治療失敗甚至危及患者安全。因此,針對氣胸針的物理性能進行全面測試,不僅是保障醫(yī)療安全的基本要求,也是提升醫(yī)療器械行業(yè)標準的重要環(huán)節(jié)。

專業(yè)測試設備在氣胸針檢測中的應用

根據(jù)T/CAMDI 132-2024標準,一次性使用氣胸針需通過一系列嚴格的物理性能測試,以確保其在臨床使用中的安全性和可靠性。以下是對相關測試項目及專業(yè)設備應用的介紹:

1. 針管剛性測試

針管剛性是衡量氣胸針在穿刺過程中能否保持形狀穩(wěn)定的重要指標。采用三泉智能的GXY-02S氣胸針針管剛性測試儀,可按照GB/T 18457-2015標準進行精準檢測。該設備通過模擬穿刺過程中的受力情況,評估針管在不同壓力下的彎曲力程度,確保其在實際操作中能夠承受足夠的力,為醫(yī)護人員提供可靠的操作體驗。

氣胸針針管剛性測試儀

2. 針管韌性測試

針管的韌性決定了其在復雜操作環(huán)境下是否會發(fā)生斷裂。RXY-02氣胸針針管韌性測試儀能夠按照GB/T 18457-2015標準,通過對針管的彎折和拉伸測試,評估其抗斷裂能力。這種測試確保氣胸針在穿刺或調(diào)整角度時能夠保持結構完整,避免因材料疲勞導致的意外。

3. 連接牢固度測試

針管與針座的連接牢固度直接影響氣胸針在使用過程中的穩(wěn)定性。使用三泉智能的LGY-03S連接牢固度測試儀,依據(jù)YY/T 0285.5-2018標準附錄A的方法進行測試,可有效檢測針管在針座中的固定情況,確保在高強度操作下不會出現(xiàn)松動或脫落的現(xiàn)象,從而保障治療過程的連續(xù)性和安全性。

4. 密封性測試

氣胸針的密封性是防止空氣泄漏的關鍵。采用三泉智能的XSY-06S醫(yī)療器械泄漏正壓測試儀,按照標準附錄A的試驗方法進行檢測。具體步驟包括將導管及導管座置于40°C±1°C的水中進行2小時狀態(tài)調(diào)節(jié)后,密封導管前端開口,通過魯爾接頭與壓縮空氣氣源連接,通入50 kPa氣壓并持續(xù)15秒,觀察在水下是否有氣泡產(chǎn)生。這種測試能夠精準檢測導管與導管座連接處的密封性能,確保氣胸針在減壓過程中不會因泄漏而影響治療效果。

醫(yī)療器械泄漏正壓測試儀

5. 峰值拉力測試

峰值拉力測試用于評估導管的抗拉強度,防止在操作過程中因外力拉扯導致斷裂。使用三泉智能的YYL-03醫(yī)療器械性能測試儀,依據(jù)YY 0285.1-2017標準附錄B的方法進行測試,確保導管各試驗段的峰值拉力大于15 N。這一測試為氣胸針在復雜臨床環(huán)境下的可靠性提供了保障。

結語

一次性使用氣胸針的質(zhì)量檢測是醫(yī)療安全的重要一環(huán),而專業(yè)測試設備的應用則為這一過程提供了科學依據(jù)和技術支持。通過針管剛性、韌性、連接牢固度、密封性以及峰值拉力等測試項目的嚴格執(zhí)行,可以確保氣胸針在臨床使用中的穩(wěn)定性和安全性。采用三泉智能的專業(yè)測試儀器,不僅提升了檢測效率和精度,還為醫(yī)療器械行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展注入了新的動力。