YY 0450.1 - 2020 是《一次性使用無菌血管內(nèi)導管輔件 第 1 部分：導引器械》的醫(yī)藥行業(yè)標準。該標準規(guī)定了與符合 YY 0285 標準要求的血管內(nèi)導管一起使用、以無菌狀態(tài)供應的一次性使用穿刺針、導引套管、導管鞘、導絲和擴張器的要求。適用于與符合 YY 0285 標準要求的血管內(nèi)導管一起使用、以無菌狀態(tài)供應的一次性使用穿刺針、導引套管、導管鞘、導絲和擴張器。

附錄中規(guī)定了多種試驗方法，如附錄 D 規(guī)定了導管鞘壓力下的液體泄露試驗方法；附錄 E 規(guī)定了導管鞘止血閥的液體泄露試驗方法；附錄 F 規(guī)定了導絲破裂的試驗方法；附錄 G 規(guī)定了導絲的抗彎曲破壞試驗方法；附錄 H 規(guī)定了導絲峰值拉力的試驗方法。

YY 0450.1 - 2020《一次性使用無菌血管內(nèi)導管輔件 第 1 部分：導引器械》中對無菌血管內(nèi)導引管的檢測要求主要包括以下方面：

導絲峰值拉力：當按照附錄 H 給出的方法試驗時，導絲及其任何關鍵連接處的峰值拉力應為 10N。試驗時將楔形開口夾具連接到拉伸試驗機的移動夾頭上，氣動夾具連接到固定夾頭上。把導絲一端固定在楔形開口夾具上，在近中點位置用氣動夾具夾緊，且夾緊點離楔形開口夾具至少 150mm，然后以 10mm/min 的速度施加拉伸力，直至發(fā)生失效，并記錄峰值拉力。

針管和針座的連接強度：公稱外徑小于 0.6mm 的針管施加 10N 的力，公稱外徑等于或大于 0.6mm 的針管施加 20N 的力，針管和針座的連接不應松動。試驗時將針管和針座夾持在拉伸試驗儀夾頭中，以 100mm/min 的速率施加拉伸和壓縮力各一次，然后檢查連接處并記錄針管是否松動。

導管鞘無泄漏：向?qū)Ч芮适┘右欢ㄋ畨?，按照附?D 試驗時，在最小 300kPa 壓力下，泄漏不應足以形成液滴。止血閥無泄漏：若導管鞘帶有一體式止血閥，通過無泄漏連接器將導管鞘連接到注射器上，用 (22±2)℃的水充滿注射器并排出空氣，調(diào)節(jié)體積到公稱刻度容量，閉合所有出口，放置裝置使注射器與導管鞘連接軸線呈水平狀態(tài)，向注射器施加軸向力，產(chǎn)生至少 300kPa 的壓力并保持 30s，檢查試樣液體泄漏情況。

此外，對于導引套管，還需進行峰值拉力測試等。測試時從同一批次產(chǎn)品中隨機選取尺寸、材質(zhì)相同且表面無損傷的樣品，裁剪成規(guī)定長度（通常為 200mm 左右），使用拉力試驗機測試，記錄拉伸至樣品斷裂過程中的力值變化，對比標準值評估樣品是否符合要求。同時，根據(jù)產(chǎn)品特點和臨床使用需求，可能還需要進行彎曲性能、耐腐蝕性、生物相容性等其他性能測試。對于導絲，還需進行彎曲性能測試。測試裝置的圓柱體直徑為導絲最大外徑 D 的 20 倍，精度控制在 ±1% 以內(nèi)，圓柱體間距為 21D-23D 且方便可調(diào)。將導絲末端試驗段彎曲繞在一個圓柱體上，再沿相反方向繞在第二個圓柱體上，然后取下伸直，重復 20 個循環(huán)。彎曲角度 0-180 度任意設定，試驗精度 ±0.1 度，彎曲頻率在 0.1 次 /min 至 20 次 /min 或 100 次 /min 之間任意可調(diào)。試驗后檢查導絲的缺陷和損壞情況。

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